Медицинско помагало

Медицинско помагало е секој инструмент, апарат, уред, материјал или друг производ што се користи во хуманата медицина, што нема фармаколошко, имунолошко или метаболичко дејство, а се користи самостојно или во комбинација, вклучувајќи го и неопходниот софтвер за правилна употреба. Медицинските помагала се користат за дијагностика, превенција, следење, третман или олеснување на различни болести, повреди или хендикеп, испитување, замена или модификација на анатомски или физиолошки процеси, контрола на зачнување, материјали за клинички испитувања.

Класификација

САД

FDA ги класифицира медицинските помагала во три класи, врз основа на нивото на контрола кое е потребно за да се осигура нивна безбедност и ефикасност:

• класа I (општа контрола), на пример еластичен завој и хируршки ракавици,
• класа II (општа и посебна контрола), на пример инфузиски пумпи, хируршки престилки и апарати за ултразвучно снимање,
• класа III (општа контрола, посебна контрола и предмаркетиншко одобрение), на пример срцеви залистоци и импланти од силиконски гел за полнење на гради.