Оф-лејбл употреба

Оф-лејбл употреба на лек (од англиски: off-label-use, „употреба надвор од етикетата“) претставува препишување на одреден лек надвор од официјално одобрената употреба. Употребата може да отстапува од одобрението за лекот во областа на примена или од типот на апликација на лекот. Се работи за употреба на лекот надвор од официјално одобрените индикации и пропишаните упатства за употреба.

Барањата за издавање одобренија за нови лекови често се многу тесно формулирани поради различни причини. Дополнително, барањата од фармацевтските компании за проширување на одобрението на лекови до соодветните органи за одобрување се ретки. Причината за ова е често високата цена на потребните клинички студии. Законодавците во Европа се обидуваат да се спротивстават на овој развој - на пр. преку поедноставени прописи за одобрување на лекови или економски стимулации како што е продолжен заштитен период.

Медицинските здруженија препорачуваат оф-лејбл рецептите да се вршат само врз основа на валидни упатства (анг. guidelines), препораки или призната научна литература.

Области на примена

Во многу медицински области, поголемиот дел од лековите се користат оф-лејбл, особено во педијатријата и онкологијата. Добро познат пример од гинекологијата е индукцијата на породување со мизопростол, кој до 2021 година беше одобрен само за третман на гастричен и дуоденален улкус. За многу ретки болести не се достапни одобрени лекови.